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VDE-Anwendungsempfehlungen für TeleMonitoring
Qualitätsmanagement ISO 9001:2000 - Aufbau | Ablauf | Fallbeispiele

Arbeitskreis „TeleMedizin/Disease Management“ – Projektgruppe „Qualitätsmanagement“

52Seiten, DIN A4 Broschüre
VDE Initiative MikroMedizin, Frankfurt/Main, September 2007
ISBN 978-3-00-022879-7

Autoren

  • Dipl.-Ing. Martin Braecklein, Corscience GmbH & Co. KG, Erlangen
  • Dipl.-Ing. Johannes Dehm, VDE Initiative MikroMedizin, Frankfurt
  • Prof. Dr.-Ing. habil. Wolf-Joachim Fischer, Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPM, Dresden
  • Dr. Frank Barth, Robert Bosch GmbH Zentralabteilung Langfristplanung, Stuttgart
  • Benjamin Homberg, Vitaphone GmbH Unternehmenskommunikation, Wesel
  • Prof. Dr. med. Harald Korb, PHTS TELEMEDIZIN Personal HealthCare Telemedicine Services GmbH, Düsseldorf
  • Dipl.-Ing. Christian Lührs, Stollmann Entwicklungs- und Vertriebs GmbH, Hamburg
  • Dipl.-Ing. Thomas Norgall, Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen IIS, Abt. Bildverarbeitung und Medizintechnik, Erlangen
  • Daniele Wiedemuth, Fraunhofer IPMS Business Unit Lifetronics, Dresden
  • Mit freundlicher Unterstützung des Nukleus der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie - Arbeitsgruppe TeleMonitoring

Herausgeber / Bezugsquelle
Projektleitung: Prof. Harald Korb, Vorsitzender der Projektgruppe „Qualitätsmanagement“

Projektkoordination:

  • Irmtraut Gürkan, Holger Strehlau-Schwoll,
    Vorsitzende des Arbeitskreises „Telemedizin/Disease Management“
  • Johannes Dehm, VDE Initiative MikroMedizin
    VERBAND DER ELEKTROTECHNIK
    ELEKTRONIK INFORMATIONSTECHNIK e.V.
    VDE Initiative MikroMedizin
 

Aus dem Inhalt

Die Telemedizin ist ein Teilbereich im Gesundheitswesen und bezeichnet die Diagnostik und/oder Therapie unter Überbrückung einer räumlichen oder auch zeitlichen Distanz zwischen Arzt und Patienten oder auch zwischen zwei sich konsultierenden Ärzten mittels Telekommunikation. Das Telemonitoring ist neben der Teleradiologie ein weiterer Teil der Telemedizin. Ziel des Telemonitoring ist es, für den Patienten jederzeit eine optimale Versorgung zu gewährleisten und dennoch die Kosten im Gesundheitswesen zu minimieren, beispielsweise in dem die Zahl der Klinikaufenthalte mit stationärer Beobachtung des Patienten, mit Hilfe von Telemonitoring-Systemen ersetzt werden können. So betreut ein Telemedizinisches Zentrum bzw. eine Klinik seine Patienten an 365 Tagen rund um die Uhr. Damit die Patienten mit den Systemen umgehen können und in ihrer Bewegungs-freiheit nicht eingeschränkt werden, werden spezielle Anforderungen an telemedizinische Geräte und Systeme wegen Transportabilität, einfacher Bedienung, besonderer Energieversorgung sowie Langzeitstabilität gestellt.

Telemonitoring-Systeme werden angewendet:
■ innerhalb und außerhalb der Klinik,
■ in telemedizinischen Zentren,
■ im Rettungswagen,
■ in Arztpraxen,
■ im häuslichen Bereich.

Für ein sicheres und sachgerechtes Telemonitoring sind Regeln und Qualitätskriterien unerlässlich, um ein hohes Niveau, z. B. in der kardiovaskulären Versorgung unter Beachtung der Wirtschaftlichkeit zu garantieren. Diese Anwendungsempfehlungen für Telemonitoring legen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für eine Organisation fest. Ziel ist es, die für die Organisation wesentlichen Anforderungen aus DIN EN ISO 9000:2000 und DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO 13485 auf die Anwendung für ein Telemonitoringsystem auszulegen.
Nur so können die Anforderungen der Kunden und die gesetzlichen grundlegenden Anforderungen
für Medizinprodukte einschließlich der damit verbundenen Dienstleistungen erfüllt werden. Es gelten die zur Ausfüllung der Medizinprodukterichtlinie Harmonisierten Normen und die Ergänzungsnormen.


Inhaltsverzeichnis


1 Allgemeine Hinweise und Anforderungen
1.1 Anwendungsbereich

2 Behandlungsszenarien
2.1 Fallbeispiel: Der Patient mit akuter kardialer Gefährdung
2.2 Fallbeispiel: Der chronische Patient mit Herzinsuffizienz

3 Behandlung
3.1 Realisierung der telemedizinischen Dienstleistung
3.2 Planung der telemedizinischen Dienstleistung

4 Management der Ressourcen (Strukturqualität)
4.1 Bereitstellung von Ressourcen
4.2 Personelle Ressourcen
4.3 Einarbeitung, Schulung und Fortbildung

5 Verantwortung der Leitung
5.1 Verpflichtung der Leitung
5.2 Patientenorientierung und Forderung der Kostenträger
5.3 Qualitätspolitik
5.4 Planung
5.5 Bewertung durch die Leitung

6 Hardware von Telemonitoring-Systemen
6.1 Sensorauswahl
6.2 Schnittstellen
6.3 Referenzpunkte
6.4 Bereiche
6.5 Übertragungsverfahren

7 Telemedizinisches Zentrum (TMZ)
7.1 Raumbedarf und technische Ausstattung
7.2 Arbeitsumgebung
7.3 Medizinische Daten im Telemedizinischen Zentrum
7.4 Arbeitsumgebung
7.5 Angaben zur verwendeten Software
7.6 Bezeichnung und Art der Dateien im Telemedizinischen Zentrum
7.7 Gespeicherte Daten im Telemedizinischen Zentrum

8 Messung, Analyse und Verbesserung (Ergebnisqualität)
8.1 Allgemeines
8.2 Überwachung und Messung
8.3 Lenkung von fehlerhaften Behandlungen
8.4 Verbesserung

Anhang A – Qualitätsmanagementsystem
Anhang B – Geltende Normen
Anhang C – Abkürzungen / Begriffe / Definitionen
Anhang D – Literaturhinweise

 
Ansprechpartner:
 

Dipl.-Ing. Johannes Dehm
VDE Initiative MikroMedizin
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main

Tel.: 069 6308-344
Fax: 069 963152-19
E-Mail: dgbmt-imm@vde.com
Web: www.vde-mikromedizin.de

 
  
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